醫療東西行業(ye)今朝(chao)愈來(lai)愈遭到國(guo)度的(de)正視，注冊醫療東西公司必須合適國(guo)度有關請求。

　　我國(guo)按危險水平對(dui)醫(yi)療(liao)東(dong)西(xi)(xi)(xi)停止分類(lei)操持，分為(wei)第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)東(dong)西(xi)(xi)(xi)、第(di)(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)東(dong)西(xi)(xi)(xi)和(he)第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)東(dong)西(xi)(xi)(xi)。

　　運營第一類(lei)醫療東西(xi)，不須要(yao)允許和備案(an)。 運營第二類(lei)醫療東西(xi)實施備案(an)操持，運營第三類(lei)醫療東西(xi)實施允許操持。

　　注冊醫療東西公司的前提(ti)：

　　1、企業擔任人應具備中專以(yi)上學歷或(huo)低級以(yi)上職稱(cheng)。

　　2、質檢機構擔任人應具備大(da)專(zhuan)以上(shang)學(xue)歷或中(zhong)級以上(shang)職稱。

　　3、企業內低級以上職(zhi)稱工程手藝職(zhi)員該當占職(zhi)工總數(shu)的響應比例。

　　4、企業(ye)該當具備響應的產物品(pin)質檢測才能。

　　5、要(yao)有出(chu)(chu)產(chan)的(de)產(chan)物和(he)合(he)適范圍的(de)出(chu)(chu)產(chan)、倉(cang)儲場合(he)和(he)情況。

　　6、具備響應的出產(chan)裝備。

　　7、企業該當搜(sou)集(ji)和保管與企業出產、運營有(you)關的(de)法令、律例、規章及有(you)關手藝規范。

　　8、出產(chan)無菌醫療東西，該當具備合適(shi)劃定(ding)的出產(chan)場合。

　　為運營醫(yi)療東西公司而操持的資(zi)歷：

　　醫療東(dong)西運營備(bei)案證(zheng)實

　　醫(yi)療東西運(yun)營(ying)允(yun)許證

　　醫療東西聯網發賣(mai)企業備(bei)案

　　互聯網藥品買賣辦事(shi)資歷(li)證(zheng)書

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